美国FDA专家走进生物纳米园在企业家门口“传道、受业、解惑”
新药临床申报是新药研发走向临床试验的关键“临门一脚”。近日，为助力生物纳米园企业在临床申报的道路上少走弯路，苏州工业园区医药科技联盟特邀现任美国联邦政府食品药物管理局 (FDA)，食品安全与应用营养中心研究员的王功明博士在生物纳米园为园区企业分享主题为“美国政府、立法系统及食品药品安全相关法规体系的构成、颁布和实施”的智慧分享。
王博士1982年毕业于山东大学，1995年获得美国 Oregon State University博士学位。现任美国联邦政府食品药物管理局 (FDA), 食品安全与应用营养中心研究员；是药物分析，保健品分析, 化妆品分析及GLP专家。
目前，苏州生物纳米园内已集聚了120余家新药创制企业，一批企业自主研发的创新药物进入到临床申报各个阶段，园内已有15家企业的43个产品取得新药临床批件，11家企业的45个产品已递交新药临床审批，其中有不少是向美国FDA提出的申请。因此，申报企业非常需要专业人士对申报流程以及注意事项进行指导。
王博士的分享恰如一场“及时雨”，他主要向园区企业详细介绍了美国FDA的机构设置情况、运行模式、手段和方式方法等，并结合自身多年的工作经验为园内企业详细讲解了FDA的工作流程以及药品申报的要点难点，为园内企业架设了一座了解政策法规的桥梁。沙龙结束后，参会嘉宾对王博士的报告仍意犹未尽，会后交流采取邮件汇总的方式进行沟通。
园内专注新药研发的博瑞医药近期成功通过了美国FDA的药品cGMP现场检查，其自行开发的超级抗生素“非达米星”获准进入美国市场。前来参加沙龙活动的企业负责人表示，企业虽然有了一些申报经验，但是今后还有不少针对FDA的临床申报工作，非常需要相关专家能够帮助企业答疑解惑，今天的交流就让他们针对几个申报环节的难点工作有“茅塞顿开”的感觉。
苏州工业园区医药科技联盟由苏州工业园区生物产业发展有限公司、上海药物所苏州成果转化中心、信达生物、天演药业等共同发起成立，联盟旨在推进园区创新医药企业抱团发展，致力于促进企业、产业链之间的交流合作，积极发挥企业和政府之间的桥梁和纽带作用，为医药企业和创新创业人才提供更多境内外科技合作的平台和机会，整体提升园区医药产业的创新发展水平。目前，联盟有40多家成员单位，覆盖小分子药物、大分子药物、天然药物、诊断试剂及生物技术与服务外包等诸多创新药产业领域。
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