从浙江艾滋事故看第三类医疗技术的临床应用监管
与魏则西事件一样，浙江中医院爆发的艾滋病感染事件再次暴露，卫生监管部门对于第三类医疗技术在临床应用管理上的无序与无能。
据浙江省卫计委的公告，并结合网友的透露，本次事件的真相可能是：浙江省中医院在治疗不孕不育“习惯性流产”患者时，使用了一种新的技术即免疫细胞疗法，将丈夫的淋巴细胞输入妻子体内，技术人员在操作时违反吸管的“一人一管一抛弃”的规范，导致含有艾滋病毒的感染源进入其他患者体内，目前已确诊感染艾滋病毒者达5例。假定这一真相属实，考虑到同批次治疗的不止5人，而艾滋病毒的复制在不同人群有不同规律，其检测存在窗口期，后续的确诊患者可能还会增加。显然，此次艾滋病感染的严重远甚于魏则西事件。
抽取丈夫血液中的淋巴细胞经处理后再输入到妻子体内，能否治疗妻子的习惯性流产，所涉及的医疗知识极其复杂。简而言之，现代医学和免疫学认为，部分不孕不育而形成习惯性流产的原因可能在于丈夫和妻子的细胞通过某种机制产生了相互排斥性，从而导致胚胎被母体排斥而无法在子宫停留即所谓流产，反复流产者称为习惯性流产。将丈夫的淋巴细胞回输到妻子体内，也许能事先减少夫妻之间细胞的排斥性从而预防习惯性流产。但一新理论、新想法，能否产生临床效果，据不少产科专家认为没有证据，我不是这方面的专业人士，不作评述。我仅从法律角度对一项新技术进入临床应用应当遵循什么法律程序作出评述。
2009年5月1日，国家卫计委发布实施《医疗技术临床应用管理办法》。这是国家第一次从法律层面规定：一项医疗技术应用于病人时，应当遵守何种法律程序。该办法中，国家将医疗技术分为三类，即第一类技术、第二类技术和第三类技术。第一类、第二类涉及的主要是已经成熟的、广泛应用的技术，比如血常规检测、阑尾炎手术等等，其应用主要由医疗机构自主决定。第三类技术是指涉及重大伦理问题，高风险，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证或者需要使用稀缺资源的技术。卫计委在该办法的附件中规定了第三类临床技术的目录，其中第一项就是：“涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术：克隆治疗技术、自体干细胞和免疫细胞治疗技术、基因治疗技术、中枢神经系统手术戒毒、立体定向手术治疗精神病技术、异基因干细胞移植技术、瘤苗治疗技术等。”
随后不久卫生委公布了《首批允许临床应用的第三类技术的目录》，共涉及19项技术，其中第13项为细胞移植治疗技术（干细胞除外）。显然将丈夫的淋巴细胞输入妻子体内以治疗“习惯性流产”的技术，属于免疫细胞技术，在法律上应当归类为第三类临床技术。
按照卫计委之《医疗技术临床应用管理办法》之规定，医生或医疗机构欲将第三类技术应用于临床病人时，其遵守的法律程序包括：
第一，如是新技术，首次应用于临床，必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。根据该条款规定，对于第三类技术的首次临床应用，即使是临床试验，也应当由国家卫计委组织、论证及伦理审查。
第二，如非首次应用于临床或已经通过临床研究、伦理审查等，医疗机构欲申请第三类技术的临床应用时，应当经过国家卫计委组建和或指定的第三方临床技术审核机构对该医疗机构的临床应用技术能力进行审核。
第三，对医疗机构的临床应用技术能力审核通过后，国家卫计委再行审定是否同意该第三类技术的临床应用。
不过，2015年7月2日，为响应《国务院关于取消非行政许可审批事项的决定》，国家卫计委对第三类技术的临床应用进行了重大改革，发布了《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》。其核心是建立”负面清单”制度，即将第三类技术分成禁止类、限制类和其他类。对列入禁止类目录的第三类医疗技术，禁止医疗机构予以临床应用；对列入限制类目录的第三类医疗技术，由医疗机构限制其使用，但应报省级卫生行政部门备案；对于未列入禁止类、限制类的其他第三类医疗技术，取消临床应用准入审批，由各医疗机构按照《医疗技术临床应用管理办法》自行承担主体责任。
对比了一下，列入禁止类第三类技术的项目涉及重大技术、重大伦理、已经淘汰或明令禁止的技术，如脑下垂体酒精毁损治疗顽固性头痛、克隆治疗技术、代孕技术、角膜放射状切开术、非医疗目的的肢体延长术等。列入限制类第三类技术的项目有十来项，大致涵盖了原《《首批允许临床应用的第三类技术的目录》的大多数。
细胞移植治疗技术未列入前述禁止类或限制类，亦即该技术虽然是第三类临床技术，但无需经卫计委的审批即可临床应用。故，将丈夫的淋巴细胞经处理后输入妻子体内以治疗习惯性流产，在法律上不属于经卫计委审批才能临床应用的技术。
我认为，从有利于医学科学技术的发展，从有利于病患的角度，从责任自负的角度，并考虑到卫计委对医疗新技术的审查能力，国家卫计委对第三类技术采“负面清单”制顺应了国际医学和法律的潮流，应予肯定。
但事情远没有结束。因为任何一项新技术应用于临床或上市之前，必须经过严格的临床研究和伦理审查，这既是一项严格的医学原则，也是卫计委《医疗技术临床应用管理办法》的明文规定，国家卫计委在2015年7月2日虽然发文取消了有关第三类技术的准入行政审批，但并未、也不可能取消对第三类技术上市前的临床研究、伦理审查，也就是任何一项新的第三类技术上市前，必须经过卫计委组织的临床研究、伦理审查等，只有其安全性、有效性、伦理性得到国家层面的认可，才能允许上市应用。当国家允许一项新的医疗技术上市后，才不需要对拟申请应用该技术的医疗机构逐一进行行政许可，此时应用该技术的医疗机构因技术应用不当而造成医疗损害的，应由医疗机构自负其责。一项新技术经批准可以上市后，如果还需要对拟临床应用的医疗机构逐一审批，除了造成寻租，我也看不出有任何法律上和医学上的必要。
回到本事件。将丈夫的淋巴细胞输入到妻子体内以治疗习惯性流产，经过了充分的临床试验和伦理审查么？国家卫计委什么时候组织的这一临床试验？结果如何？有哪些适应证可以使用这一新疗法？这一新疗法是否适用于所有习惯性流产？如何国家卫计委不知情，系医院擅自使用，那么卫计委是如何监管的？惩罚如何？
来源：刘晔医法研究