【盘点】停不下来！2016年CFDA批准了45项创新医疗器械

截止到2016年12月7日，通过2016年CFDA创新医疗器械特别审批申请审查的45款产品；其中上海微创和深圳先健科技各有3项产品入围，关于体外诊断的项目共有8项，苏州贝康医疗器械有限公司的胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）是今年首个获批PGS新医疗器械特别审批申请的产品。

继11月15日，CFDA医疗器械技术评审中心（以下称CMDE）公布包括杭州承诺医疗的骶神经刺激系统共计7个创新医疗器械拟进入特批程序后，11月22日，CMDE再次发布了2016年第11号创新医疗器械特别审批申请审查结果公示，拟同意1个申请项目进入创新特别审批程序。

本文盘点了今年截止到2016年12月7日，通过2016年创新医疗器械特别审批申请审查的45款产品；其中有2家公司（标有上标）各有3项产品入围，关于体外诊断的项目（背景为绿色）共有8项。

备注：微创神通是上海微创的全资子公司。

附：近2年获批进入“创新医疗器械特别审批程序”的产品

2015年共有29项产品进入CFDA创新医疗器械特别审批申请审查，其中上海微创有2项产品入围，关于体外诊断的项目（背景为绿色）共有5项。

备注：微创心迈医疗科技是上海微创的全资子公司。

2014年共有17项产品进入CFDA创新医疗器械特别审批申请审查，其中先健科技（深圳）有限公司有2项产品入围，关于体外诊断的项目（背景为绿色）共有4项。