CFDA：批准吉非替尼片等3大首仿药上市
近日，国家食品药品监督管理总局批准抗癌药吉非替尼片、抗艾滋病药依非韦伦片以及富马酸替诺福韦二吡呋酯片的国产仿制药品上市。
吉非替尼是表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂，通过选择性阻断表皮生长因子受体信号传导路径，从而抑制肿瘤生长、转移和血管生成。与之对应的原研药物是肺癌治疗全球明星药物阿斯利康生产的“易瑞沙”。
依非韦伦是人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）选择性非核苷类逆转录酶抑制剂，口服生物利用度高，半衰期长，临床用于HIV-1感染的成人、青少年和3岁以上儿童的抗病毒联合治疗，临床疗效较为确切，与之对应的原研药物是抗艾滋病药物“施多宁”。
富马酸替诺福韦二吡呋酯是一种核苷酸逆转录酶抑制剂（NtRTI），可与其他抗逆转录病毒药物联用治疗HIV1感染，与之对应的原研药物是乙肝药物“韦瑞德”。
上述产品在相关治疗领域均为一线常用治疗药物。
总局此次批准的齐鲁制药（海南）有限公司生产的吉非替尼片、上海迪赛诺生物医药有限公司生产的依非韦伦片以及成都倍特药业有限公司生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片均为国内率先仿制成功的药品，与原研药的质量和疗效基本一致。总局同时批准了相应国产原料药的上市，实现了从原料药到制剂的国产化。
来源：CFDA